英國藥店禁售中成藥，中藥國際化舉步維艱

消息報道稱，英國藥店禁售中成藥。作為傳統(tǒng)中醫(yī)藥大國，中國的中藥出口額卻僅占世界中藥市場的3%-5%，主要出口國也僅限制在日本、新加坡等周邊國家。

我們視為圭臬的中藥，在國際市場上遭受重創(chuàng)，被很多國際棄之如敝履。這主要是什么原因呢？

雨果網(wǎng)從《金證券》今日的報道中了解到，去年11月，英國頒布關(guān)于中成藥的禁售令。雖然中藥界積極交涉希望突圍，但今年5月1日，相關(guān)政策還是正式實施。

涉事的一家國內(nèi)中成藥上市公司負(fù)責(zé)人稱：“國內(nèi)中成藥出口英國并不是主流方向，所以下架不影響公司業(yè)績?！倍縿?chuàng)咨詢中藥材分析師張斌強調(diào)，雖然英國不是中成藥出口主要市場，但禁售會否引發(fā)他國“跟風(fēng)”需要審慎觀察和評估，中藥行業(yè)需要認(rèn)真研究他國的藥品銷售規(guī)則。

10年只有一個中藥注冊

2013年8月20日，英國藥品管理局在其官網(wǎng)發(fā)布信息，提醒國內(nèi)消費者謹(jǐn)慎選用一些沒有經(jīng)過英國官方注冊通過的中藥，稱這類中藥含有高含量的有害毒素，包括鉛、汞、砷等。當(dāng)時有消息稱，英國藥品管理局已通知國內(nèi)各中醫(yī)學(xué)會和一些較大的中藥店公司，要求上報中成藥的庫存數(shù)量，表示計劃從2014年年初全面禁止中成藥在英銷售。

早在2004年，歐盟就頒布了《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》，規(guī)定所有在歐盟市場銷售的植物藥必須在2011年4月30日前，按新指令完成注冊并得到上市許可。若無注冊，哪怕以食品、保健品名義在歐盟市場進行銷售、流通都將被禁。

2013年11月21日，英國藥物與保健品管理局頒布傳統(tǒng)草藥制品限售法令。目前英國市場上的所有草藥制品（包括中成藥）必須通過傳統(tǒng)草藥注冊方案（THR）、擁有THR標(biāo)志和認(rèn)證號的才可繼續(xù)銷售。

中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長劉張林曾表示，《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》發(fā)布已有10年時間，我國只有一個中藥通過檢疫注冊，中國的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)需要重視這個問題，只有在遵守當(dāng)?shù)貒谋O(jiān)管法規(guī)，才有可能爭取更寬松的監(jiān)管模式。該款10年間唯一通過檢疫注冊的中藥是指“地奧心血康膠囊”。科技部官網(wǎng)2012年5月2日源引四川省科技廳消息稱，2012年3月22日，由成都地奧集團研制生產(chǎn)的“地奧心血康膠囊”，以治療性藥品身份通過荷蘭藥品評價委員會（MEB）注冊，獲得在該國上市許可。實現(xiàn)了我國具有自主知識產(chǎn)權(quán)治療性藥品進入發(fā)達(dá)國家主流醫(yī)藥市場零的突破，同時成為歐盟成員國以外市場準(zhǔn)入的第一個植物藥。

舉步維艱的中藥全球化

10年時間，為何只有一個中藥獲得注冊，是國內(nèi)藥企太過疏忽？

中藥行業(yè)人士稱，中成藥想要獲得注冊非常不容易，注冊費用高、門檻高是大部分企業(yè)至今按兵未動的主要原因。

他指出，隨著全球化加快，中醫(yī)也在世界傳播開來。新興搶灘的中成藥，作為外國市場上足以抗衡西藥的新軍，日漸威脅著西藥的地位。

“在英國的藥店里，我們還沒有見過有中成藥出售，要買的話，一般也在唐人街的中國超市購買，最常見、常買的就是川貝枇杷膏?！庇鴤惗亓魧W(xué)的王小姐說。

國外監(jiān)管機構(gòu)之所以認(rèn)為中成藥不符合其準(zhǔn)入規(guī)定，源于雙方上市核定標(biāo)準(zhǔn)有別。上述中藥行業(yè)人士指出，中成藥因以中草藥為原料，后經(jīng)制劑加工制成不同劑型的中藥制品，其中包含的一些成分因為含有一定毒性，即使在制造時經(jīng)過控制、按量添加，但在國際市場中還是難以通過檢查標(biāo)準(zhǔn)。同時，中外文化有別，相同藥品在不同國家所被認(rèn)定的治療功效也有區(qū)別。例如逍遙丸在國內(nèi)被用于養(yǎng)血調(diào)經(jīng)，在英國卻被用于輔助治療抑郁癥。另外，外國市場對于藥物的成分含量有較明確的標(biāo)注，而中藥因為成分復(fù)雜，精確標(biāo)注有一定難度。

引人注目的是，作為傳統(tǒng)中醫(yī)藥大國，中國的中藥出口額卻僅占世界中藥市場的3%-5%，主要出口國也僅限制在日本、新加坡等周邊國家。在美國，很多中藥是按食品補充劑來銷售的，而且銷售主要針對的是華人群體。

目前日、韓、澳大利亞等國尚未頒布針對中成藥的銷售禁令，但英國的禁令正式實施后可能會產(chǎn)生一定影響。相關(guān)國家會否采取限制我國中成藥出口的舉措，尚待觀察。

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