口罩出口歐美國家的認(rèn)證要求概覽

在疫情爆發(fā)的當(dāng)口，“口罩“生意，成為關(guān)注焦點(diǎn)。

目前，中國疫情趨緩，歐洲、日本、韓國和意大利感染人數(shù)持續(xù)上升，伊朗則以極高的病死率引發(fā)全球關(guān)注。

民眾的不安情緒，將會(huì)將會(huì)幾何級(jí)地放大全球口罩需求?！翱谡只拧睂⒈取翱谡只摹备袑?shí)際的市場(chǎng)效應(yīng)。

在此情況下，口罩商機(jī)很快將轉(zhuǎn)移到國外。

那么口罩在歐美國家的分類、準(zhǔn)入門檻及要求是怎樣的呢？

1、個(gè)人防護(hù)口罩

美國NIOSH

NIOSH將口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合計(jì)9個(gè)類別。從某種意義上來說，N95算是其中防護(hù)級(jí)別比較低的品類。

上述9種口罩需滿足美國聯(lián)邦法規(guī)42 CFR Part 84的要求，主要測(cè)試指標(biāo)包括呼氣阻力測(cè)試(Exhalation Resistance Test)、呼氣閥泄漏測(cè)試(Exhalation Valve Leakage Test)、吸氣阻力測(cè)試（Inhalation Resistance Test）、過濾效率測(cè)試(Sodium Chloride Test)。

認(rèn)證的申請(qǐng):

需按照NIOSH的指南實(shí)施，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實(shí)驗(yàn)室實(shí)施測(cè)試，同時(shí)提交技術(shù)性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測(cè)試都通過，NIOSH才核發(fā)批文。

歐洲PPE

個(gè)人防護(hù)口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149，按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個(gè)類別，具體的指標(biāo)如下：

歐洲防護(hù)口罩分類

認(rèn)證的申請(qǐng)：

防護(hù)口罩需要滿足歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備指令（PPE）的要求，企業(yè)需選擇有PPE法規(guī)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)(Notified body)實(shí)施申請(qǐng)，NB機(jī)構(gòu)需審核企業(yè)質(zhì)量管理體系和CE技術(shù)文檔。審核通過后可獲得PPE法規(guī)的CE證書。

2、醫(yī)用口罩

美國FDA

美國對(duì)于醫(yī)用口罩的管理機(jī)構(gòu)是FDA，在FDA系統(tǒng)中對(duì)于口罩的分類代碼有如下3個(gè)。其中一個(gè)是外科口罩，一個(gè)是兒科口罩，一個(gè)是帶有抗菌/抗病毒介質(zhì)的外科口罩，如圖所示。

美國FDA分類數(shù)據(jù)庫中的口罩

三個(gè)類別的口罩都屬于規(guī)則878.4040，分類都是II類，都需要申請(qǐng)510K批準(zhǔn)。那么我們正常出口美國的口罩必須的路徑為：

1）進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試（性能測(cè)試、生物學(xué)測(cè)試）

2）準(zhǔn)備510K文件，提交FDA評(píng)審

3）FDA發(fā)510K批準(zhǔn)信

4）完成工廠注冊(cè)和器械列名

5）產(chǎn)品出口

歐洲CE

醫(yī)用口罩對(duì)應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于口罩的分類如下圖所示，按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個(gè)類別，如圖所示

歐洲醫(yī)用外科口罩的分類

按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認(rèn)證模式不一樣。（來源：神馬匯跨境）

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