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出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，另外還需具備國外相應(yīng)的認(rèn)證。美國需要FDA注冊、UL認(rèn)證。澳洲需要治療商品管理局TGA注冊。韓國需要KFDA注冊，出口韓國需要PMDA注冊。

出口呼吸機需要哪些認(rèn)證

出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，另外還需具備國外相應(yīng)的認(rèn)證。

各國準(zhǔn)入條件：

1、歐盟:

呼吸機出口到歐盟需要唯一被歐盟指令授權(quán)并有資格的機構(gòu)EEA成員國的醫(yī)療器械主管機關(guān)（Competent Authorities） (Cas)出具自由銷售證書（Free Sale Certificate）。企業(yè)如有CE標(biāo)志并進行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊后，出口歐盟就不需要自由銷售證書。如出口其他非歐盟國家注冊，有些國家政府還會企業(yè)提供自由銷售證書。還需要準(zhǔn)備ISO，甚至ROSH認(rèn)證。

2、美國

呼吸機出口到美國需要美國的FDA注冊，而且美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械必須指定一位美國代理人，該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。UL認(rèn)證。

3、澳洲

呼吸機出口到澳洲的治療商品管理局（Therapeutic Goods Administration）TGA注冊。如果企業(yè)產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。

4、加拿大

呼吸機出口到加拿大，所有進入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進行評估的許可和產(chǎn)品注冊制度。加拿大實行政府注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。所謂第三方是指經(jīng)加拿大標(biāo)準(zhǔn)委員會(SCC) 所認(rèn)可的能夠進行加拿大醫(yī)療器械合格評定體系審核的第三方機構(gòu)。

5、韓國

呼吸機出口到韓國需要KFDA注冊，出口韓國需要PMDA注冊。

6、日本

呼吸機出口到日本需要注冊厚生證，出口日本需要PMDA注冊。

7、印度

呼吸機出口到印度要BIS認(rèn)證。