歐盟CE認(rèn)證是什么，英國(guó)脫歐對(duì)其有何影響？

CE（歐洲統(tǒng)一）認(rèn)證是構(gòu)成歐洲指令核心的“主要要求”。該認(rèn)證只限于產(chǎn)品不危及人類、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求。因而，CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。
在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟國(guó)還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。
在清關(guān)時(shí)，沒有“CE”認(rèn)證的商品是無法通過的。
在英國(guó)脫歐過渡期內(nèi)，英國(guó)市場(chǎng)上的產(chǎn)品（適用時(shí)）需要繼續(xù)使用CE標(biāo)志，出口到英國(guó)的產(chǎn)品也需要加貼CE標(biāo)志。之前企業(yè)由英國(guó)境內(nèi)公告機(jī)構(gòu)所簽發(fā)的CE標(biāo)志產(chǎn)品評(píng)估證書仍舊有效。
一旦結(jié)束過渡期，位于英國(guó)境內(nèi)的168家公告機(jī)構(gòu)可能會(huì)失去發(fā)證資質(zhì)，其簽發(fā)的CE標(biāo)志產(chǎn)品評(píng)估證書可能會(huì)失效。其后的安排將取決于英國(guó)與歐盟的協(xié)商結(jié)果。

CE為法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母縮寫，表示“歐洲統(tǒng)一”。

CE適用區(qū)域

歐盟EU+歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟會(huì)員國(guó)，英國(guó)脫歐后，共有31個(gè)國(guó)家。

很多除歐盟外的國(guó)家，除美國(guó)FDA、日本PAL、澳大利亞TGA等，絕大數(shù)通行歐洲頒發(fā)的自由銷售證書CFS。

法國(guó) 德國(guó) 英國(guó)（脫歐） 愛爾蘭 意大利 比利時(shí) 荷蘭 西班牙
葡萄牙 盧森堡 瑞典 芬蘭 奧地利 波蘭 匈牙利 希臘
捷克 斯洛伐克 斯洛文尼亞 拉脫維亞 立陶宛 塞浦路斯 馬耳他 羅馬尼亞
丹麥 愛沙尼亞 保加利亞 冰島 挪威 瑞士 土耳其 克羅地亞

?CE標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，凡貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品均可在歐盟各成員國(guó)內(nèi)銷售，無須符合各個(gè)成員國(guó)的要求。使用CE標(biāo)志，實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國(guó)范圍內(nèi)的自由流通，因此CE標(biāo)志被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的通行證。

?在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》法規(guī)的基本要求, 加貼“CE”標(biāo)志必須識(shí)別很多協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。

歐盟 醫(yī)療器械法規(guī)

名稱 法規(guī) 發(fā)布日期 強(qiáng)制實(shí)施日期
醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745，MDR 2017-4-5 自2021-5-26起
體外診斷器械法規(guī) 2017/746，IVDR 2017-4-5 自2022-5-26起

歐盟 醫(yī)療器械協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

名稱 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) 名稱 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
質(zhì)量管理體系 EN ISO 13485 臨床調(diào)查 EN ISO 14155-X
包裝 EN 868－X 風(fēng)險(xiǎn)分析 EN ISO 14971
生物學(xué)評(píng)估 EN ISO 10993－X 標(biāo)簽&符號(hào) EN 1041 & ISO 15223
滅菌 ?ISO 11135，ISO 11137 ? 醫(yī)用電氣安全 EN 60601-1

?MDR管轄范圍內(nèi)的醫(yī)療器械，按其風(fēng)險(xiǎn)大小可以分為四個(gè)等級(jí)：I類、IIa類、IIb類、III類，其中I類的風(fēng)險(xiǎn)最低，III類最高。 這即是醫(yī)療器械的CE分類。

?MDR醫(yī)療器械進(jìn)行CE認(rèn)證時(shí)的符合性評(píng)估分別由MDR的第 V 章規(guī)定。